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Uso adecuado en Atención Primaria de los fármacos antirresortivos frente a la osteoporosis

ORIGINALES ( PDF )   Rev Osteoporos Metab Miner 2011 3;2:77-83

Martínez Laguna D, Sancho Almela F, Cano Collado E, Gardeñes Morón JM, Morró i Pla J, Cos Claramunt FX

Especialistas en Medicina Familiar y Comunitaria
CAP Sant Martí de Provençals (Verneda Nord i Sud) – SAP Litoral - Institut Català de la Salut – Barcelona

PALABRAS CLAVE: osteoporosis, Atención Primaria, protocolos, bifosfonatos, ranelato de estroncio, raloxifeno.


Fundamento: Valorar la adecuación de la prescripción de fármacos antirresortivos según la Guía de Osteoporosis de la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (SEMFYC).
Material y métodos: Estudio descriptivo transversal realizado en dos centros de Atención Primaria de ámbito urbano. Se estudió una muestra de 411 pacientes entre todos los que tomaban un fármaco antirresortivo y/o en los que constaba diagnóstico de osteoporosis. Se excluyeron los que lo tomaban por otro motivo (13), errores diagnósticos (8), exitus (3) y falta de historia clínica (16). Se recogieron las variables: edad, sexo, antecedentes personal y familiar de fractura, T y Z scores densitométricas, tipo de fármaco antirresortivo, suplementos de calcio y vitamina D, y especialista que indicó inicialmente el tratamiento. Se valoró la adecuación de la prescripción según si cumplía o no criterios de la Guía SEMFYC.
Resultados: 371 cumplían criterios de inclusión. De ellos, el 96,5% eran mujeres. La edad media fue de 68 años (desviación estándar -DE-: 9,4). En 288 (77,6%) pacientes se valoró el antecedente personal de fractura, y en 21 (5,7%), el familiar. En el 65,5% constaba la realización de densitometría. El 65,2% tomaban bifosfonatos, y el 14,8% raloxifeno. El 72,8% recibían suplementos de vitamina D y el 76% de calcio. En el 30,5% el médico de familia inició el tratamiento, en el 21% fue el reumatólogo y en el 14,3% el ginecólogo. En 204 pacientes (55%) la prescripción del antirresortivo era adecuada, en 113 (30,5%) no se pudo determinar y en 51 (13,7%) fue inadecuada.
Conclusiones: En menos del 15% la prescripción de antirresortivos fue inadecuada, siendo los bifosfonatos los más utilizados. En un tercio de los pacientes no constaba la realización de densitometría.

Introducción

La osteoporosis es una enfermedad esquelética caracterizada por una disminución de la resistencia ósea que expone al individuo a un mayor riesgo de fracturas1. Son, pues, las fracturas las únicas consecuencias clínicas de la osteoporosis, apareciendo en las mujeres a partir de la quinta década de vida y en los hombres más tarde; siendo por orden de relevancia clínica las de fémur proximal, antebrazo distal y columna vertebral2,3.
Constituye un importante problema de salud pública dada su elevada prevalencia (de un 50% en mujeres mayores de 70 años)4 y la repercusión socioeconómica que representan las fracturas. En España se producen unas 30.000 fracturas de cadera al año5, aumentando su incidencia de forma exponencial y siendo un problema preocupante en la población senil. El tratamiento de estas fracturas supone un coste de unos 720 millones de euros al año en nuestro país.
Disponemos de un arsenal de fármacos antirresortivos (FA), como son los bifosfonatos, raloxifeno y ranelato de estroncio entre otros, que han demostrado una buena relación coste-beneficio teniendo en cuenta el riesgo de fractura. Diversos trabajos han puesto de manifiesto que los prescribimos pocas veces frente el antecedente de fractura por fragilidad6; y cuando los indicamos, su prescripción no se adecua a las guías7. Disponemos de múltiples recomendaciones de expertos, tanto nacionales como internaciones, sobre cuándo debemos tratar; algunas consideran como único criterio el valor densitométrico, mientras que otras (Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria, Sociedad Española de Investigaciones Óseas y Metabolismo Mineral, National Osteoporosis Foundation, y otras tantas) consideran diferente el umbral diagnóstico del terapéutico y, además de la masa ósea, la presencia de otros factores de riesgo.
Estos fármacos suponen un elevado gasto sanitario. A modo de ejemplo, en Cataluña en el año 2008 el gasto en farmacia de los fármacos frente a la osteoporosis representaba el 35% del gasto en especialidades farmacéuticas (unos 485 millones de euros de un total 1.388 millones de euros).
Por todo esto queremos ver en qué grado la prescripción de estos fármacos se adecua a la Guía de Osteoporosis de la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (SEMFYC) publicada en el año 20008.




Material y métodos

Se realizó un estudio descriptivo transversal en dos Centros de Salud de ámbito urbano de la ciudad de Barcelona que atienden una población de 45.851 habitantes, siendo el 22,7% mayor de 65 años. Las mujeres de 50 años o más representan el 44,9% del total de mujeres, y los hombres de 60 años o más el 26,2% del total de hombres.
Utilizando el sistema de registro informático de historia clínica del Centro a principios de 2007 se identificaron todos los pacientes que tenían registrado el diagnóstico de osteoporosis (categorías CIE 10 M80 y M81, M82 y sus subcategorías). Mediante el sistema de prescripción informatizada se recogieron todos los pacientes que tomaban algún FA (alendronato, risedronato, raloxifeno, ranelato de estroncio o calcitonina) obteniendo un total de 1.806 pacientes con el diagnóstico de osteoporosis registrado y/o que utilizaban algún FA en la actualidad. Para el cálculo del tamaño muestral ante la ausencia de trabajos previos se realizó una prueba piloto, observándose un porcentaje de adecuación del 65%. Aceptando un riesgo alfa de 0,05 en un contraste bilateral para una proporción, se calculó un tamaño muestral de 411 sujetos, asumiendo que la población es la total y estimando una tasa de reposición de 0,25. Se consideraron motivos de exclusión los errores diagnósticos, la falta de historia clínica, los que tomaban el FA por otro motivo y los difuntos. Se realizó un muestreo aleatorio simple.
Se revisó la historia clínica de papel e informatizada y se recogieron las siguientes variables: edad, sexo, antecedentes personal (APF) y familiar de fractura (AFF), valores máximos de T y Z scores (a nivel lumbar L2-L4, cuello de fémur y cadera total) en la primera densitometría ósea realizada mediante absorciometría dual de rayos X, la especialidad del médico que inició el tratamiento y el que realizaba el seguimiento, el tipo de FA, suplementos de calcio y vitamina D y la adecuación de la prescripción. Esta última variable se definió como adecuada cuando cumplía los criterios de la Guía de Osteoporosis de la SEMFYC (Figura 1) y debía tomar un FA, inadecuada cuando no los cumplía, e indeterminada cuando no disponíamos de todos los datos para valorar la adecuación. La variable inadecuada incluía dos subcategorías: por falta (cuando debía tomar un FA y no lo tenía prescrito) y por exceso (cuando recibía un FA y no lo debía tomar).
Se utilizó el paquete estadístico SPSS.11 para el análisis. Se presentan los resultados con medidas de tendencia central y con frecuencias absolutas y relativas para las variables cualitativas. Para estudiar las diferencias entre grupos se utilizó el test de chi cuadrado (χ2) para una p<0,05.




Resultados

De los 411 pacientes a estudio, 40 (9,7%) fueron excluidos (8 por un error diagnóstico, 16 por falta de historia, 13 por tomar el FA por otro motivo y 3 exitus), quedando 371 pacientes.
La edad media fue de 68 años (DE: 9,4); el 96,5% eran mujeres. 247 pacientes (66,6%) tenían registrado el diagnóstico de osteoporosis en sus diferentes categorías CIE-10: osteoporosis con fractura patológica (M80) en 53 pacientes (21,4%), osteoporosis sin fractura patológica (M81) en 193 pacientes (78,1%), y osteoporosis en enfermedades clasificadas en otros sitios (M82) en 1 caso (0,5%). En 243 sujetos (65,5%) constaba hecha una densitometría, de las cuales en 167 casos se cumplían los criterios diagnósticos de osteoporosis según la definición de la OMS (Tabla 1). En 288 pacientes (77,6%) se había recogido el antecedente personal de fractura (Tabla 2), y en 20 (5,4%) el antecedente familiar.
El especialista que con mayor frecuencia iniciaba el tratamiento y realizaba el seguimiento era el médico de familia (MF), seguido del reumatólogo (R), el traumatólogo (T) y el ginecólogo (G) (Figura 2).
Respecto al tratamiento, 242 pacientes (65,2%) tomaban bifosfonatos, 55 (14,8%) raloxifeno, 11 (3%) ranelato de estroncio, 5 (1,3%) calcitonina, y 1 paciente (0,3%) tenía prescrito más de un FA asociado. 57 pacientes (14,4%) no tomaban ningún FA. En cuanto a los suplementos de calcio y vitamina D, los recibían 282 (76%) y 270 (72,8%) pacientes, respectivamente.
Al analizar por subgrupos de médico prescriptor (Figura 3), bifosfonatos y raloxifeno continuaban siendo los FA más utilizados, observándose diferencias estadísticamente significativas entre el ginecólogo y el resto de especialistas (χ2= 20,29; p<0,05) a favor de un mayor uso de raloxifeno por parte del ginecólogo.
En 204 pacientes (55%) la prescripción fue definida como adecuada, y en 51 (13,7%) como inadecuada (31 por falta de un FA y 20 por exceso del mismo). Por especialistas (Figura 4), no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre la adecuación e inadecuación (χ2= 4,19; p>0,05). En 116 casos (31,3%) fue indeterminada. Al analizar las principales causas de indeterminación, se observó que en 83 pacientes no constaba densitometría en la historia clínica, y en 45 el antecedente personal de fractura.









Discusión

Existen diversas guías de consenso de cuándo se deben utilizar los fármacos antirresortivos en la osteoporosis en nuestro ámbito. El escoger los criterios propuestos por la SEMFYC responde al hecho de que no sólo considera los valores T y Z scores densitométricos como único criterio para recomendar tratar, sino que también valora otros factores de riesgo, como son, principalmente, la edad y el antecedente personal de fractura. De esta forma no sólo se tiene en cuenta la densidad mineral ósea, sino otros factores de riesgo de osteoporosis que permiten seleccionar una población de alto riesgo, aumentando así el valor predictivo positivo de la densitometría.
Al analizar la adecuación de la prescripción observamos que en poco más del 13% la prescripción era inadecuada, y si considerábamos sólo los pacientes que tenían prescrito algún fármaco antirresortivo (314 casos) observamos que un 6,4% no lo deberían tomar. En nuestro medio existen pocos trabajos que hayan evaluado la adecuación de la prescripción; Zwart et al.7 mostraron que en mujeres entre 50 y 80 años sólo se consideraba justificado en el 8%, datos muy dispares con los observados por nosotros, donde la adecuación era del 55%.
Nos encontramos con un elevado número de casos donde la prescripción fue indeterminada. Si consideramos únicamente los casos en los que habíamos podido determinar la adecuación (en 255 pacientes) observamos que en 20 pacientes (7,8%) que tomaban un FA éste no estaría indicado. Una de las principales limitaciones que nos planteamos al diseñar nuestro estudio fue el conocido infrarregistro de las historias clínicas informatizadas. Éste se tuvo en cuenta a la hora del diseño del estudio en las fases de selección de pacientes y de recogida de datos. En la selección se revisaron también todos los pacientes que tomaban algún FA para evitar perder pacientes no registrados correctamente (en una tercera parte de los casos estudiados no constaba el diagnóstico de osteoporosis). En la fase de recogida de datos se decidió revisar también la historia clínica en papel con el fin de no perder información.
No se han observado diferencias significativas en cuanto a la adecuación entre especialistas, hecho que sí se ha encontrado en cuanto al uso de los FA entre el ginecólogo y el resto de especialistas, utilizando el primero raloxifeno en mayor proporción. En un estudio realizado en Navarra9 sobre uso de fármacos para la osteoporosis, también se observó un mayor uso de raloxifeno por parte del ginecólogo. Quizás se pueda explicar por su papel en la reducción de la incidencia del cáncer de mama invasivo con receptor estrogénico positivo en las mujeres de bajo riesgo10, y por tratar a una población más joven (edad media, 62 ± 8 años) donde la fractura vertebral es más importante que la de cadera11. Raloxifeno ha demostrado reducir el riesgo de sufrir fracturas vertebrales12 pero no de fracturas no-vertebrales.
Respecto al uso de calcio y vitamina D, tres de cada cuatro pacientes recibían suplementos. Se trata de dos factores de riesgo de osteoporosis modificables13,14, de los cuáles existe evidencia de que el tratamiento sustitutivo en pacientes con baja ingesta de calcio y niveles inferiores de vitamina D tenga un efecto preventivo de las fracturas, en particular en población anciana e institucionalizada15,16.
A pesar de una alta accesibilidad a la densitometría (100% en nuestros Centros) se detecta una baja realización de la misma (en 6 de cada 10 casos), si bien es cierto que últimamente algunas sociedades como la National Institute for Helth and Clinical Excellence (NICE)17 recomienda el uso de bifosfonatos en prevención secundaria para tratar a mujeres mayores de 75 años con fractura previa sin necesidad de tener que realizar una densitometría. En nuestro estudio sería el caso de 14 mujeres del total de 128 pacientes sin densitometría realizada. Recientemente, el PAPPS en sus recomendaciones18 propone un algoritmo de toma de decisiones en prevención de fracturas en mujeres, en el cual también se recomienda iniciar tratamiento ante la presencia de determinados factores de riesgo (antecedente personal de fractura periférica por encima de los 50 años, antecedente de fractura vertebral morfométrica, antecedente familiar de fractura de cadera e índice de masa corporal por debajo de 19 kg/m2), sin necesidad de realizar densitometría, en mujeres mayores de 60 años. Posterior a la realización de nuestro trabajo ha sido publicada una nueva versión de la Guía SEMFYC19 que introduce como novedades en su algoritmo terapéutico el considerar el tratamiento ante la presencia de fractura previa, y, en ausencia de la misma, considerar la edad, el valor T y otros factores de riesgo (antecedentes maternos de fractura, alto riesgo de caída y bajo peso).
Por último, mencionar que en este trabajo la adecuación no hace referencia al hecho de que uno u otro FA sea más o menos efectivo frente a la prevención de fracturas o tenga una mayor o menor relación coste-efectividad, pues ya existen múltiples estudios12,20-22 que avalan estos efectos y no se trata del objetivo de nuestro trabajo.
Así pues, podríamos concluir que, a pesar de los problemas que hemos encontrado en los registros de datos en la historia clínica, en los casos que hemos podido determinar la adecuación de la prescripción, ésta ha sido elevada. La publicación de nuevas recomendaciones nos plantea la posibilidad de la adecuación en el momento actual. Quizás para el diseño de este futuro estudio pensamos que sería más interesante contactar con los pacientes para recoger los diferentes factores de riesgo y así minimizar la pérdida de información. A modo de reflexión, también sería interesante que cada profesional pensase en las posibles causas de los pobres registros de datos.


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