Documento de consenso de la Sociedad Española de Investigación Ósea y del Metabolismo Mineral (SEIOMM) conjuntamente con: Asociación Española para el Estudio de la Menopausia, Fundación Hispana de Osteoporosis y Enfermedades Metabólicas Óseas, Sociedad Española de Cirugía Bucal, Sociedad Española de Cirugía Oral y Maxilofacial, Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología, Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición, Sociedad Española de Fracturas Osteoporóticas, Sociedad Española de Geriatría y Gerontología, Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria, Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria, Sociedad Española de Medicina Interna, Sociedad Española de Medicina Oral, Sociedad Española de Rehabilitación y Medicina Física, Sociedad Española de Reumatología, Sociedad Iberoamericana de Investigación Ósea y Metabolismo Mineral.

Resumen

Nuestro objetivo ha sido elaborar un documento de posición sobre el riesgo de desarrollar una osteonecrosis de maxilares (ONM) en los pacientes que reciben bifosfonatos para el tratamiento de la osteoporosis, identificando y valorando el grado de evidencia que apoyan las recomendaciones.
Para ello se revisaron los estudios publicados sobre la definición, epidemiología, fisiopatología, clínica, diagnóstico y tratamiento de la ONM, elaborándose tras su análisis las presentes recomendaciones. Éstas se efectuaron tras un proceso pre-especificado y reproducible, que incluyó un modelo aceptado para la evaluación y la cita de la evidencia que las apoyaban. El documento, una vez elaborado por los coordinadores, fue revisado y discutido por todos los miembros del panel, elaborándose las recomendaciones provisionales que finalmente fueron estudiadas y aprobadas por los expertos de las sociedades médicas relacionadas con el metabolismo mineral óseo, que se muestran en el Anexo 2.

Introducción

Cuando se elaboró la última versión de las “Guías de práctica clínica en la osteoporosis posmenopáusica, glucocorticoidea y del varón”, la Sociedad Española de Investigación Ósea y del Metabolismo Mineral1 acordó que deberían revisarse al cabo de 5-6 años, redactando una nueva versión de las mismas. En un momento intermedio –hacia los 2-3 años- debería realizarse una actualización, para incluir aspectos que no pudieran esperar a la redacción de la nueva versión, especialmente teniendo en cuenta que ya cuando se escribió la segunda versión, se preveía la próxima incorporación al mercado de nuevos fármacos. El documento que sigue recoge dicha actualización. Debe insistirse en que no se trata de una revisión global de las Guías, sino sólo de aquellos aspectos –fundamentalmente de carácter terapéutico- considerados más urgentes.
Puesto que no se trata de una revisión completa de las Guías, sino sólo de su actualización, hemos considerado procedente tener únicamente en cuenta la información relevante desde el punto de vista práctico; en concreto, la relacionada con la eficacia de los fármacos para disminuir la incidencia de fracturas. No hemos valorado datos relacionados con variables subrogadas, como la densidad mineral ósea (DMO) o los marcadores del recambio. No obstante, sí hemos incluido estudios comparativos o de no inferioridad, habitualmente realizados con la DMO como variable de eficacia, puesto que en definitiva constituyen una forma indirecta de establecer la utilidad de un determinado fármaco –o de una determinada forma de administración del mismo–, sobre las fracturas.

Metodología

Se ha realizado una búsqueda sistemática de la bibliografía en PubMed con dos estrategias diferentes: a) búsqueda en el apartado de Terapéutica la sección de Clínical Queries, introduciendo el nombre de los diversos fármacos; b) búsqueda en el apartado de términos MeSH, introduciendo el nombre de los diversos fármacos más los términos “fracture” u “osteoporosis”. Los nombres de fármacos introducidos han sido los siguientes: etidronate, alendronate, risedronate, ibandronate, zoledronate, strontium ranelate, estrogens, hormone replacement therapy, raloxifene, tibolone, calcitonin, PTH, parathormone, PTH 1-34, teriparatide, PTH 1-84, fluoride. El periodo de búsqueda bibliográfica ha abarcado desde enero del 2006, momento en que terminó la búsqueda sistemática para la segunda versión de las Guías, hasta diciembre del 2008. Además de los trabajos encontrados en la búsqueda sistemática de dicho periodo, hemos considerado para esta actualización la información de que teníamos conocimiento personal a través del manejo habitual de la bibliografía relacionada con el tema y de los datos presentados en congresos; esta información se ha incluido aun cuando se haya recogido con posterioridad a la finalización de la búsqueda sistemática.
Para la valoración de la eficacia frente a fracturas hemos analizado únicamente trabajos con diseño de ensayo clínico o metanálisis, rechazando los estudios observacionales.
Se escribió un primer borrador por el coordinador de las Guías (JGM), que se distribuyó entre todos los miembros de la Comisión de expertos de la SEIOMM encargada de elaborar la segunda versión. Estos propusieron modificaciones al documento, de acuerdo con las cuales se redactó un segundo borrador, que de nuevo se envió a los miembros de la Comisión. Finalmente, sobre los comentarios a este segundo borrador se realizó la redacción definitiva, que fue aprobada por la Comisión. El documento se sometió a la consideración de las sociedades científicas interesadas en la osteoporosis.