Revista de Osteoporosis y Metabolismo Mineral

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Volumen 2 · Nº 5 Supl · Diciembre 2010


La osteoporosis. Definición. Importancia. Fisiopatología y Clínica

No existe una definición totalmente satisfactoria de la osteoporosis. En los años 50 Fuller Albright la definió como: “demasiado poco hueso”1, concepto que es incompleto, pues solo recoge el aspecto cuantitativo de la enfermedad y no los cualitativos. Posteriormente en 1988, El Instituto Nacional de Salud Americano (NIH) publicó su primera definición, en la que se refería a la osteoporosis como “una condición en la que la masa ósea disminuye incrementando la susceptibilidad de los huesos a sufrir fracturas”2. Hoy en día aceptamos como definición de la osteoporosis la publicada por la NIH en el año 2001, actualización de la previa de 1988, que la considera: “una enfermedad de todo el esqueleto caracterizada por una masa ósea baja y una alteración de la microarquitectura ósea que condiciona un hueso frágil en el que consecuentemente incrementa el riesgo de fracturas3.
Si bien la definición actual incide en cual es el problema fundamental en la osteoporosis: la existencia de una mayor fragilidad ósea que condiciona un incremento en el riesgo de sufrir fracturas, e integra la pérdida de la cantidad, (masa ósea), con las alteraciones en la calidad del hueso, las alteraciones microestructurales, esta definición no tiene una aplicación clínica directa, porque con la misma no podemos identificar a los pacientes que la sufren. Por ello, en el día a día asistencial, la definición de osteoporosis más utilizada es la que se deriva de la obtención en una densitometría de una puntuación T inferior a -2,5, aunque esta definición tiene la limitación de basarse exclusivamente en criterios cuantitativos.

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Epidemiología de las fracturas osteoporóticas: las fracturas vertebrales y no vertebrales

La osteoporosis es una enfermedad frecuente, responsable de la mayor parte de las fracturas que se producen después de los 50 años. Es un problema sanitario mundial de gran magnitud que aumenta con el envejecimiento y estilo de vida de la población, especialmente, en los países occidentales. La mayor complicación es la fractura que conlleva un elevado coste sanitario y social1. A pesar de que es un problema prevenible y tratable, las políticas desarrolladas hasta el momento no han conseguido reducir el problema. La osteoporosis se define como un trastorno esquelético generalizado caracterizado por masa ósea baja y deterioro de la microarquitectura del tejido óseo, que se traduce en una disminución de la resistencia ósea que predispone a la fractura2. La resistencia ósea es el resultado de dos componentes la densidad y la calidad óseas. A su vez, el concepto de calidad pretende integrar todos aquellos factores ajenos a la masa ósea que condicionan la fragilidad del hueso, e incluye, entre otros, la microarquitectura, el grado de recambio, el acumulo de lesiones o microfracturas y el grado de mineralización2,3.
Según se desprende de la definición, el hecho clínico más importante es la fractura por fragilidad. La falta de manifestaciones de la osteoporosis sin fractura dificultan el diagnóstico. A falta de métodos de evaluación de la calidad o de sus componentes, el diagnóstico se basa en confirmar una densidad mineral ósea (DMO) baja. En este sentido, la OMS en 1994 consensuó una definición operativa basada en niveles o puntos de corte de la DMO para mujeres postmenopáusicas de raza blanca4. Así se propuso como normales valores de DMO superiores a -1 desviaciones estándar (DE) en relación a la media de adultos jóvenes (T-score > de -1); osteopenia valores de DMO entre -1 y -2,5 DE (T-score entre -1 y -2,5); osteoporosis valores de DMO inferiores a -2,5 DE (T-score inferior a -2,5) y osteoporosis establecida cuando junto a las condiciones previas se asocia una o más fracturas osteoporóticas (Tabla 1). Recientemente se ha recomendado utilizar estos mismos puntos de corte para la osteoporosis del varón5.

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Bazedoxifeno. Primer SERM de 3ª generación. Seguridad endometrial y en mama

Bazedoxifeno es un nuevo fármaco que pertenece al grupo de los moduladores selectivos del receptor de estrógenos (SERMs), una clase de fármacos que actúa selectivamente sobre los receptores de estrógenos (REs). Aprobado recientemente en la Unión Europea y en proceso de revisión reguladora en los Estados Unidos para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica1, bazedoxifeno ha aparecido en el mercado como fármaco oral diario para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica.
Los últimos datos clínicos de los moduladores selectivos de los receptores de estrógenos han servido de base para la reevaluación del concepto SERM. Los SERMs tienen efectos sobre los tejidos que contienen REs, como la mama, hueso, tejido uterino y genitourinario, y el cerebro, y sobre los marcadores de riesgo cardiovascular. La evidencia actual indica que cada SERM tiene una gama única de actividades clínicas. Las diferencias en los patrones de acción de los SERMs sugieren que cada variable clínica deba ser evaluada individualmente, y las conclusiones acerca de cualquier SERM en particular, sólo pueden establecerse a través de ensayos clínicos apropiados.
El mecanismo de acción de los SERMs es a través de la unión a dos tipos de receptores de estrógenos: alfa (RE-α) y beta (RE-β). Los SERMs poseen propiedades agonistas y antagonistas al mismo tiempo, dependiendo del tipo de tejido2,3. Esto se explica en parte por la disponibilidad de los distintos subtipos de REs en diferentes tejidos.

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Eficacia del bazedoxifeno, terapia secuencial de la osteoporosis pre-bifosfonato y perfil del paciente de bazedoxifeno­­­

El interés y preocupación por la osteoporosis ha llevado a adquirir unos mejores conocimientos epidemiológicos de la misma, a lograr avances en las técnicas diagnósticas y a la obtención de nuevos fármacos cada vez más eficaces y seguros.
En cuanto a los fármacos, existen en la actualidad múltiples opciones, entre las que se incluyen los bifosfonatos y los moduladores selectivos de receptores estrogénicos (SERMs; raloxifeno (RLX) y bazedoxifeno (BZA)), los estrógenos, la calcitonina, la parathormona (PTH) y el ranelato de estroncio. Con excepción de los estrógenos, el efecto antifractura de todos estos medicamentos ha sido demostrado en mujeres con diagnóstico densitométrico de osteoporosis1. Todo ello obliga a una indicación terapéutica individualizada dependiendo del perfil beneficio-riesgo de cada paciente.
Los SERMs representan una clase de fármacos con cada vez más número de compuestos, caracterizándose por actuar como agonistas/antagonistas de los receptores estrogénicos (RE) de manera tejido específica2. Este perfil farmacológico puede ofrecer la oportunidad de conseguir efectos estrogénicos favorables, evitando los efectos negativos sobre mama y endometrio de los mismos. Los SERMs han demostrado tener un gran valor en el cáncer de mama. Así mismo han demostrado su eficacia en la prevención y tratamiento de la osteoporosis y la mejoría en el metabolismo lipídico, y existen otros posibles beneficios que se están estudiando, como es el tratamiento de la atrofia vaginal3. Esta versatilidad de los SERMs es debida a la capacidad de cada uno de ellos de producir un cambio conformacional diferente en los receptores estrogénicos α y β, y con ello, en definitiva, estimular o bloquear la actividad de genes de trascripción de los estrógenos2.
Los diferentes SERMs ejercen una afinidad y competición diferente por la unión a los receptores estrogénicos y determinan una diferente expresión génica. De ello se confiere que cada SERM tenga efectos diferentes. Las evidencias sugieren que cada SERM debe ser independientemente estudiado y evaluada su respuesta clínica4.
Los dos SERMs actualmente más utilizados son el tamoxifeno, que se usa para la prevención y tratamiento del cáncer de mama, y el raloxifeno, indicado para el tratamiento y prevención de la osteoporosis postmenopáusica y para la prevención del cáncer de mama en US. Ambos SERMs tienen efectos positivos sobre los lípidos, pero se asocian a un aumento de riesgo de tromboembolismo venoso y sofocos. Además, el tamoxifeno incrementa el riesgo de cáncer de endometrio. Por otra parte ninguno de estos SERMs ha demostrado un efecto preventivo sobre fracturas no vertebrales3,4.
Por lo tanto, a cualquier nuevo SERM hay que pedirle, o que tenga más eficacia, o más seguridad, o ambos, sabiendo que el SERM ideal es aquel que prevenga las fracturas osteoporóticas vertebrales y no vertebrales, que sirva de prevención primaria y secundaria del cáncer de mama y que tenga beneficios añadidos sobre el riesgo cardiovascular. Este SERM ideal debería no incrementar los riesgos de hiperplasia ni adenocarcinoma de endometrio, de tromboembolismos venosos ni de sofocos4. Aunque es muy difícil encontrar ese SERM ideal, los nuevos SERMs son un paso más basados en los criterios de selección preclínicos y los datos de respuesta clínica de eficacia y seguridad.
Hasta ahora el RLX ha sido el único SERM en el mercado aprobado para el tratamiento de la osteoporosis. En la actualidad contamos también con el bazedoxifeno (BZA), un SERM de nueva generación que ha completado el desarrollo clínico y ha sido aprobado por la agencia europea del medicamento (EMEA) para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres con riesgo elevado de fractura5.

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