Revista de Osteoporosis y Metabolismo Mineral

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Volumen 4 · Nº 1 Supl · Marzo 2012


Bazedoxifeno y osteoporosis: revisión sistemática

Antecedentes: La osteoporosis se caracteriza por un deterioro de la microarquitectura ósea que pone al hueso en riesgo de sufrir fracturas. El bazedoxifeno es un modulador selectivo de los receptores estrogénicos de tercera generación que ha sido aprobado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica.
Objetivos: Evaluar la eficacia del bazedoxifeno en la prevención primaria y secundaria de las fracturas osteoporóticas en las mujeres postmenopáusicas.
Estrategia de búsqueda: Se realizaron búsquedas en MEDLINE, Cochrane Central, registros de ensayos clínicos y libros de resúmenes para obtener ensayos controlados aleatorios publicados entre 2000 y 2011.
Criterios de selección: Se seleccionaron ensayos clínicos aleatorizados dirigidos tanto a la prevención primaria como secundaria de la osteoporosis. Se seleccionaron estudios que comparasen mujeres que recibían bazedoxifeno frente a otros fármacos para la osteoporosis o placebo.
Recopilación y análisis de datos: La selección de estudios y la extracción de los datos fueron realizados por dos investigadores a la vez. Se realizó un meta-análisis de los resultados de fractura y de los efectos secundarios, estableciéndose el riesgo relativo. La calidad de los estudios se valoró en base a los criterios propuestos por la colaboración Cochrane.
Resultados principales: Se incluyeron cinco ensayos en la revisión (13.543 pacientes): 3 sobre prevención primaria (5.622) y 2 sobre prevención secundaria (7.921). Sólo los estudios sobre prevención secundaria valoraban las fracturas como objetivo principal.
Comparado con placebo, bazedoxifeno redujo el número de nuevas fracturas vertebrales detectadas en el seguimiento a tres años en mujeres con osteoporosis: con dosis de 20 mg, el número de pacientes necesario tratar (NNT) fue 56 (IC 95%, 34-146), y a dosis de 40 mg el NNT fue 63 (IC 95%, 37-231). En el meta-análisis el riesgo relativo frente a placebo fue de 0,59 (IC 95%, 0,44-0,79). No hubo diferencias en el número de fracturas vertebrales sintomáticas ni en el número de fracturas no vertebrales en los análisis previstos al inicio del estudio. No encontramos datos publicados sobre el efecto de bazedoxifeno en el número de fracturas en profilaxis primaria.
Para los efectos adversos, el meta-análisis no confirmó el aumento del riesgo de trombosis venosa profunda que mostraba el estudio de referencia (RR: 8,53). Sí hubo un aumento de episodios de rubor (RR: 1,88) o calambres musculares (RR: 1,32). No se observó una reducción de la incidencia de cáncer de mama o un aumento del cáncer de endometrio o de la hiperplasia endometrial con el tratamiento con bazedoxifeno frente a placebo.
Conclusiones de los autores: El bazedoxifeno es un fármaco eficaz en la reducción del riesgo de fracturas vertebrales no sintomáticas en profilaxis secundaria. Además ha demostrado reducir la pérdida de densidad mineral ósea y frenar el remodelado óseo en la prevención primaria y secundaria de la osteoporosis. Son necesarios nuevos estudios que analicen el riesgo de fracturas no vertebrales y que comparen al fármaco frente a otros preparados de primera línea para el tratamiento de la osteoporosis para poder conocer la verdadera potencia de su efecto antifracturario.

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Coste de la osteoporosis postmenopáusica

Introducción

La osteoporosis (OP) es una enfermedad frecuente, responsable de la gran parte de las fracturas que se producen en personas mayores de 50 años. Por diversos mecanismos patogénicos se produce una disminución de la masa ósea, lo que se acompaña de un aumento de la fragilidad ósea. Las fracturas osteoporóticas vertebrales, de cadera, de antebrazo y de húmero, son las más frecuentes. Suponen un problema sanitario de gran magnitud por la repercusión, no sólo en la salud y calidad de vida de los pacientes, sino por el coste económico y social que supone su tratamiento y sus secuelas.
Desde un punto de vista conceptual, hay que distinguir la OP como entidad clínica y la OP densitométrica. Respecto a la primera, se trata de un trastorno sistémico óseo caracterizado por una resistencia ósea deteriorada que predispone a la fractura, teniendo en cuenta que la resistencia ósea es el resultado de la integración de la densidad y la calidad óseas [1]. La causa puede influir sobre la pérdida de la masa ósea o sobre otros elementos, como la microarquitectura, de los que depende la calidad del tejido. Por otro lado, existe una definición operativa propuesta por el grupo de trabajo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) reunido en 1992 [2]. Se tuvieron en cuenta unos niveles o puntos de corte de la densidad mineral ósea (DMO) para mujeres postmenopáusicas de raza blanca. Así, se consideran normales valores de DMO superiores a -1 desviación estándar (DE) en relación a la media de adultos jóvenes (T-score > de -1); osteopenia valores de DMO entre -1 y -2,5 DE (T-score entre -1 y -2,5); OP valores de DMO inferiores a -2,5 DE (T-score inferior a -2,5); y OP establecida cuando junto a las condiciones previas se asocia una o más fracturas osteoporóticas2. Esta definición tiene utilidad principalmente como criterio de clasificación epidemiológica y diagnóstica, pero no debe ser considerada de modo aislado, sino teniendo en cuenta otras circunstancias tales como la edad, la rapidez de la pérdida ósea o la frecuencia de caídas [2], ya que la DMO sólo explica un 70% de la fragilidad ósea [3].

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Papel del bazedoxifeno en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica

La osteoporosis es una enfermedad para la que no tenemos una definición totalmente satisfactoria1. Desde los años 50 en los que Fuller Albright la definió como “demasiado poco hueso”2, concepto que es incompleto, pues sólo recoge el aspecto cuantitativo de la enfermedad y no los cualitativos, se han sucedido las definiciones, como en 1988 la del Instituto Nacional de Salud Americano (NIH) en la que se refería a la osteoporosis como “una condición en la que la masa ósea disminuye incrementando la susceptibilidad de los huesos a sufrir fracturas”2,3, o la tomada por Consenso en Hong-Kong en 19934. A pesar de que la definición no es del todo satisfactoria, hoy en día aceptamos la publicada por la NIH en el año 2001, actualización de la previa de 1988, que la considera “una enfermedad de todo el esqueleto caracterizada por una masa ósea baja y una alteración de la microarquitectura ósea que condiciona un hueso frágil en el que consecuentemente incrementa el riesgo de fracturas”5.
Si bien la definición actual incide en el problema fundamental en la osteoporosis (la existencia de una mayor fragilidad ósea que condiciona un incremento en el riesgo de sufrir fracturas), e integra la pérdida de la cantidad (masa ósea), con las alteraciones en la calidad del hueso (las alteraciones microestructurales), esta definición no tiene una aplicación clínica directa, porque con ella no podemos identificar a los pacientes que la sufren. Por ello, en el día a día asistencial, la definición de osteoporosis más utilizada es la que se deriva de la obtención en una densitometría de una puntuación T inferior a -2,5, aunque tiene la limitación de basarse exclusivamente en criterios cuantitativos6.

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